全球第二款辉瑞FDA批准RSV疫苗上市，市场达百亿美元

五月初葛兰素史克公司拔得头筹获得第一个获得批准的RSV疫苗后，五月底辉瑞获得全球第二款获批上市的RSV疫苗，两款疫苗适用人群皆为60岁及以上群体。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称RSV）是一种常见的传染性病毒，常见于婴幼儿和老年人，尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。美国每年约有 177,000 名65岁及以上的成年人因RSV住院，估计有14,000例死亡。

辉瑞的RSV疫苗获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）关键数据。该研究共纳入约3.7万例受试者。数据显示，与安慰剂相比，辉瑞的ABRYSVO疫苗，在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。

值得注意的是，ABRYSVO或将扩大适用范围。其用于通过孕妇主动免疫，以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA（生物制品许可申请）已于2023年2月21日获FDA受理，PDUFA（《处方药使用者费用法案》）实施时间定在2023年8月。如果该申请得到批准，ABRYSVO将被允许上市，从而帮助预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

除了辉瑞和GSK，英国药企阿斯利康和法国药企赛诺菲巴斯德（赛诺菲集团的疫苗事业部）联合研发的nirsevimab生物制剂，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《处方药使用者费用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美国药企莫德纳（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麦药企巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研发。

海外的RSV已经走在前列，国内企业也开始瞄准这一百亿美元级别的深海。其中进展最快的是艾棣维欣，其开发的RSV疫苗正处于临床二期研发阶段；艾博生物、三叶草、长春百克、康乐卫士、沃森生物/蓝鹊生物等企业开发的RSV疫苗均处于临床前阶段。

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗领域终于迎来重大突破。批准的RSV疫苗是预防可能致命疾病的重要公共卫生成就。