《柳叶刀传染病》：OVX836的免疫原性、安全性和初步疗效评估

《柳叶刀传染病》杂志发表Osivax公司对于OVX836-003研究的结果，标题为“OVX836的免疫原性、安全性和初步疗效评估，OVX836是一种基于核蛋白的通用甲型流感候选疫苗:随机、双盲安慰剂对照，2a期试验”。

Osivax是一家生物制药公司，致力于开发针对高突变感染性病毒提供广谱保护的疫苗。OVX836是一种基于核蛋白的通用甲型流感候选疫苗:随机、双盲安慰剂对照，2a期试验”。该研究文章介绍了在健康成人中评估三种剂量水平的广谱流感疫苗OVX836 (NCT05060887)的安全性和免疫原性的研究结果。OVX836的疗效评估也计划作为探索性终点。

OVX836采用Osivax专有的oligoDOM?技术平台，设计用于靶向核蛋白(NP)，这是一种高度保守的内部抗原。与表面抗原不同，NP不太可能发生突变，从而减少了每年更新疫苗接种的需要。OligoDOM?能够将NP转化为高度免疫原性抗原，从而触发强大的t细胞免疫反应。

在OVX836-003研究中，共有137名年龄在18-55岁的健康受试者接受了一种研究疫苗或安慰剂的肌肉注射:33人接受了OVX836 180 μg, 35人接受了OVX836 300 μg, 36人接受了OVX836 480 μg, 33人接受了安慰剂。OVX836疫苗在所有剂量水平下都是安全且具有免疫原性的。OVX836引发了显著的体液和细胞np特异性免疫反应，包括CD4+和CD8+ t细胞。大多数免疫标记物(抗np IgG, np特异性IFNγ SFCs, np特异性CD4+ t细胞)在180μg到480μg范围内表现出剂量依赖性反应。针对非佐剂重组蛋白疫苗诱导可测量的CD8+反应在人类中是具有挑战性的，并且很少有报道，因此有必要在更大规模的2b/3期临床试验中进一步评估OVX836。重要的是，与安慰剂相比，OVX836对pcr确认的症状性流感提供了84%的保护水平。

另一组100名老年人(65岁及以上)接种了疫苗(与年轻受试者的剂量和随机化比例相同)，并将单独报告，预计将在2023年第四季度获得完整结果。

疫苗学中心(CEVAC)首席研究员Isabel Leroux-Roels博士评论说:“在这项研究中观察到的良好的安全性和强烈的剂量依赖性免疫反应强调了OVX836作为一种有前途的流感疫苗的潜力。”“值得注意的是，观察到的保护信号似乎符合美国国立卫生研究院设定的通用流感疫苗目标产品概况，这非常令人鼓舞，当然值得在更多的临床试验中进行更密切的评估。”

Osivax首席执行官兼联合创始人Alexandre Le Vert补充说:“我们的2a期数据发表在高度评价的《柳叶刀》杂志上，是对我们研究结果可靠性的重要赞赏和认可。”“我们对这些发现感到非常鼓舞，特别是考虑到目前很少有针对NP的t细胞作用机制的候选疫苗能够引起疫苗效力。因此，我们期待着将OVX836作为一种真正通用的流感疫苗推进到临床开发的下一个阶段。”

关于OVX836

OVX836是一种一流的流感候选疫苗，靶向核蛋白(NP)，这是一种高度保守的内部抗原。与表面抗原不同，NP不太可能发生突变，提供更广泛和更普遍的免疫反应。Osivax的oligoDOM?技术能够设计和生产重组版的NP，其自组装成纳米颗粒，从而引发强大的T细胞和b细胞免疫反应。到目前为止，OVX836已经在5项临床试验中进行了1200名参与者的测试，并显示出良好的安全性、免疫原性和有效性。

关于ovx836 - 003

OVX836-003试验是一项2a期、随机、双盲、对照研究，在137名年龄在18-55岁的健康成人受试者中，比较了OVX836候选流感疫苗在两种剂量水平(300μg和480μg)与较低剂量水平(180 μg)以及安慰剂下的免疫原性和安全性。对健康志愿者肌肉注射单剂量OVX836流感疫苗(180μg或300μg或480μg)或安慰剂。另一组100名老年人(65岁及以上)接种了疫苗(与年轻受试者的剂量和随机化比例相同)，并将单独报告。

出版物参考：

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(23)00351-1/fulltext。