首个国产GLP-1“减肥神药”利拉鲁肽?，华东医药利获批

7月4日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。

 公告内容：

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司目前在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。

本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。

近年来生活水平的改善，肥胖患者数量显著增加，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。

利拉鲁肽是代表性药物，可以改善超重或肥胖2型糖尿病朋友的生存质量，控制血糖。利拉鲁肽是一种新型的降糖药物，属于GLP-1受体激动剂（胰高血糖素样肽1受体激动剂的英文缩写），不属于胰岛素类药物。其作用机制主要是通过促进胰岛素分泌来发挥降糖作用的。与格列美脲等口服的磺脲类降糖药不同，利拉鲁肽的胰岛素促泌作用是葡萄糖浓度依赖的，血液中葡萄糖浓度高就促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，从而发挥降血糖作用。

预计2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。GLP-1代表性药物-诺和诺德的司美格鲁肽2022年销售额约113.46亿美元，同比上升93.44%，其中减重领域收入较2021年同比增长84%，占总收入比重升至9%，增速迅猛。

GLP-1临床优势明显，并已逐步成为减重赛道主流靶点：GLP-1R激动剂药物治疗2型糖尿病（T2DM）中显示出良好的治疗效果，且与目前在临床上使用的药物相比不会引起低血糖和体重增加的副作用。2023版ADA指南根据降糖药物的减重效果排序，司美格鲁肽为“减重效果非常高”的药物，度拉糖肽和利拉鲁肽为“减重效果高”的药物。在目前21款开展肥胖适应症的药物中18项为GLP-1/ GLP-1R激动剂，且双/多靶开始成为研发新趋势。

GLP-1类药物申报迎来爆发期，华东医药、恒瑞领跑国内：截止2023年6月，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除了礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆持续发力，目前信达生物、恒瑞医药研发进展领跑国内。