PeproTech/艾美捷GMP级别细胞因子 - 常见问题解答

1. 我可以使用PeproTech/艾美捷PeproGMP?细胞因子进行研究性产品的GMP生产和商品化治疗产品的生产吗？

是的，PeproGMP?细胞因子可用于GMP级别生产研究性或已上市的临床产品，如细胞治疗、基因治疗、组织工程产品、复合制剂或其它先进的医疗产品。

然而，PeproGMP?细胞因子本身不是治疗性产品或辅药，因此不可直接用于人体。更多信息，请参阅美国药典(USP)第1043章：“用于细胞、基因和组织工程产品的辅助材料”。

2. PeproGMP?细胞因子的风险性归于哪类？

在美国药典(USP)第1043章中，PeproGMP?细胞因子的风险性被归为第2层级：

级别1：低风险，高质量的材料(治疗性药物或生物制剂，医疗器械)。

级别2：遵循GMP规范生产的低风险、充分鉴定过的材料，并意图用作辅助材料。

级别3：中等风险，不作为辅助材料使用。

级别4：高风险材料。

3. PeproGMP?细胞因子的生产设施是美国FDA认证过的吗？美国FDA是否检查过PeproTech？我们的质量保证(QA)部门如何确认PeproTech公司的资质以及PeproGMP?细胞因子是否合格？

美国FDA不对辅助试剂的生产设施进行检查或GMP认证。在某些国家，其国家监管机构对各类产品的GMP生产设施均进行检查和认证，但美国FDA的GMP检查仅限于治疗产品和医疗器械。

PeproGMP?细胞因子是在符合ISO 9001的质量体系下，遵循GMP管理规范进行生产的。生产、测试、标签和包装等各方面均受到PeproTech QA部门的严格控制、验证和监视。PeproTech对PeproGMP?产品线的所有产品均提供详细的产品分析报告(CoA)和安全数据说明书(SDS)。

4. PeproGMP?细胞因子是无动物源和人源成分的吗？

是的。PeproGMP?产品线中的细胞因子均是使用化学成分明确的培养基、酶和化学品生产出来的，其中没有一种原材料是动物或人源的。

5. PeproGMP?细胞因子与PeproTech研究级别细胞因子的生物活性一样吗？

一样的。PeproGMP?细胞因子在功能上与对应的科研级别细胞因子相同。

6. PeproGMP?细胞因子是如何运输的？

PeproGMP?细胞因子制成冻干粉后，能在很宽的温度范围内保持稳定，因此一般是室温运输。根据客户的要求，并加收额外费用后，这些产品也可以用冰袋或干冰运输。

PeproTech部分热门研究产品：

货号 名称 规格

PEP-200-01A-10UG Recombinant Human IL-1α 10ug

PEP-200-01B-10UG Recombinant Human IL-1β 10ug

PEP-200-01Ra-100UG Recombinant Human IL-1RA 100ug

PEP-200-02-50UG Recombinant Human IL-2 50ug

PEP-200-02RC-25UG Recombinant Human sIL-2 Receptor α (CHO derived) 25ug

PEP-200-03-10UG Recombinant Human IL-3 10ug

PEP-200-04-20UG Recombinant Human IL-4 20ug

PEP-200-05-10UG Recombinant Human IL-5 10ug

PEP-200-06-20UG Recombinant Human IL-6 20ug

PEP-200-06RC-20UG Recombinant Human sIL-6 Receptor α (CHO derived) 20ug

PEP-200-07-10UG Recombinant Human IL-7 10ug

PEP-200-08-25UG Recombinant Human IL-8 (CXCL8) (77 a.a.) 25ug

PEP-200-17-25UG Recombinant Human IL-17A 25ug

PEP-212-12-20UG Recombinant Murine IL-2 20ug

PEP-213-13-10UG Recombinant Murine IL-3 10ug

PEP-214-14-20UG Recombinant Murine IL-4 20ug

PEP-215-15-25UG Recombinant Murine IL-5 25ug

PEP-216-16-10UG Recombinant Murine IL-6 10ug

PEP-217-17-10UG Recombinant Murine IL-7 10ug

PEP-219-19-10UG Recombinant Murine IL-9 10ug

PEP-220-11-10UG Recombinant Murine IL-11 10ug

PEP-AF-100-08-25UG Animal-Free Recombinant Human IGF-BP3 25ug

PEP-AF-100-15-500UG Animal-Free Recombinant Human EGF 500ug

PEP-AF-120-05ET-10UG Animal-Free Recombinant Human BMP-4 (E.coli derived) 10ug

PEP-AF-120-14E-10UG Animal-Free Recombinant Human/Murine/Rat Activin A (E.coli derived) 10ug

PEP-AF-200-01A-2UG Animal-Free Recombinant Human IL-1α 2ug

PEP-AF-200-01B-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-1β 10ug

PEP-AF-200-01RA-100UG Animal-Free Recombinant Human IL-1RA 100ug

PEP-AF-200-02-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-2 10ug

PEP-AF-200-03-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-3 10ug

PEP-AF-200-04-20UG Animal-Free Recombinant Human IL-4 20ug

PEP-AF-200-05-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-5 10ug

PEP-AF-200-06-20UG Animal-Free Recombinant Human IL-6 20ug

PEP-AF-200-07-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-7 10ug

PEP-AF-200-08M-25UG Animal-Free Recombinant Human IL-8 (CXCL8) (72 a.a.) 25ug

PEP-AF-200-09-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-9 10ug

PEP-AF-200-10-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-10 10ug

作为在中国的区域PeproTech代理，艾美捷将为中国客户提供全面的PeproTech产品以及客户订制化服务。