新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测大板检测原理&预期用途

Covid-19是一种罕见的疾病，由感染Covid-19病毒引起。第一例新冠肺炎人间病例-1970年在刚果民主共和国（DRC）记录了19次，当时消灭天花的努力。自那时以来，在其他几个中心和西非国家。在人类中，19型冠状病毒的症状类似于但比天花的症状更温和。Covid-19始于发烧、头痛、肌肉酸痛和疲惫天花症状和19型冠状病毒症状的主要区别是19型冠病毒引起的淋巴结肿大（淋巴腺病），而天花则不然。潜伏期（从感染症状）通常为7-14天，但可能为5-21天。1至3天内（有时更长）发烧后，患者出现皮疹，通常始于面部然后扩散到身体的其他部位。这种疾病通常持续2-4周。在非洲，新冠肺炎-19已被证明可导致多达1/10的感染者死亡。

艾美捷新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测大板 #NDP004检测原理：

Covid-19lgG/lg快速检测盒（全血/血清/血浆）为横向流动免疫层析测定。该测试使用抗人IgM抗体（测试线lgM）、抗人IgG（测试线IgG）和固定在硝化纤维条上的兔lgG（对照线C）。酒红色共轭垫含有与重组冠状病毒抗原共轭的胶体金用胶体金（Covid-19标记物）。当一个样品随后测定反应膜时含有19型冠状病毒的二级抗体。整条带子固定在一个塑料装置内。当将样品加入样品井中时，在试剂垫中干燥的缀合物溶解随样品迁移。如果样本中存在19型冠状病毒抗原抗病毒19偶联物和病毒将被特异性抗病毒19单克隆捕获涂布在测试线区域（T）上的抗体。测试线（T）的缺失表明结果为阴性。到作为程序控制，控制线区域（C）中将始终出现一条红线，指示已经添加了适当体积的样品并且已经发生了膜芯吸。

新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测大板性能特征

1.测定交叉反应性

使用血清评估Covid-19IgG/lgM快速试验（全血/血清/血浆）的交叉反应性含有以下病原体抗体的样品。没有假阳性或假阴性发现以下内容：（图1）

2.潜在的内源性干扰物质

低滴度冠状病毒抗体阳性血清样本和冠状病毒19抗体阴性血清样本分别为掺入下列物质中的一种达到规定浓度，并进行多次重复试验。不发现以下为假阳性或假阴性：（图2）

新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测大板预期用途：

Covid-19lgG/lgM快速检测盒（全血/血清/血浆）是固相免疫色谱法快速、定性和鉴别检测IgG和IM抗体人全血、血清或血浆中的19型冠状病毒。本测试仅提供初步测试结果。因此，任何带有Covid-19IgG/lgM快速测试盒（整体血液/血清/血浆）必须通过替代检测方法和临床结果进行确认。

测试程序：

图3

结果释义：

负：控制线区域（C）中的彩色线从蓝色变为红色。测试线区域M或G中未出现任何线。结果为阴性。

IgM阳性：对照线区域（C）中的彩色线从蓝色变为红色，并且彩色线出现在测试线区域M。结果为抗Covid-19IgM阳性，与急性或近期病毒感染。

IgG阳性：对照线区域（C）的彩色线从蓝色变为红色，彩色线出现在测试线区域G。结果为抗Covid-19IgG阳性，与最近或以前的结果一致病毒感染。

IgG和IgM阳性：对照线区域（C）的彩色线从蓝色变为红色在测试线区域M和G出现彩色线。结果是抗Covid-19IgM和IgG阳性，提示当前或最近感染的Covid-19病毒。

无效：控制线仍然完全或部分为红色，并且未能完全从蓝色变为红色。样本量不足或程序技术不正确是造成控制线的最可能原因失败检查程序并使用新的测试盒重复测试。如果问题持续存在，立即停止使用检测试剂盒

使用说明书：

1） 根据需要将试卷切成一定宽度的测试条。

2） 将切割好的测试条放入准备好的测试卡套中。

3） 根据盒子质量标准测试并完成试剂盒的内外包装。