Svar Life Science补体系统筛选试剂盒性能特征和样本收集方案

Wieslab?补体系统筛查试剂盒是一种酶免疫测定法，用于定性测定人血清中功能性的经典、MBL和替代补体途径，结果不得用于临床诊断或患者管理。

补体系统在慢性、自身免疫和感染性疾病中发挥着重要作用。补体激活有三条途径（图1），即经典途径、替代途径和最近发现的MBL途径。

艾美捷Svar Life Science补体P因子功能检测试剂盒（#COMPL300）测定原理：

Wieslab?补体测定结合了补体激活的溶血测定原理和使用针对补体激活产生的新抗原的标记抗体。产生的新抗原量与补体途径的功能活性成正比。微孔板条的孔涂有经典途径、MBL途径或替代途径的特定激活剂。待测血清稀释在含有特定阻断剂的稀释液中，以确保仅激活相应的途径。在将稀释的待测血清孵育于孔中时，补体通过特定涂层被激活。

然后对孔进行洗涤，并使用针对MAC形成期间表达的新抗原的特定碱性磷酸酶标记抗体检测C5b-9。在进一步洗涤后，通过与碱性磷酸酶底物溶液孵育获得特定抗体的检测。补体激活的程度与颜色强度相关，以吸光度（光密度OD）表示。

警告和注意事项：

仅限研究使用。不得用于诊断程序。

试剂盒中用于制备对照的人类血清成分已使用FDA批准的方法检测了人类免疫缺陷病毒1&2（HIV 1&2）、丙型肝炎（HCV）以及乙型肝炎表面抗原的存在，并呈阴性。由于没有检测方法可以完全保证HIV、HCV、乙型肝炎病毒或其他传染性病原体的缺失，因此应将样本和基于人类的试剂作为能够传播传染性病原体进行处理。

疾病控制和预防中心和国立卫生研究院建议在生物安全等级2下处理潜在的传染性病原体。

所有溶液均含有ProClin 300作为防腐剂。切勿用嘴移液或让试剂或患者样本接触皮肤。含有ProClin的试剂可能会引起刺激。避免与皮肤和眼睛接触。如果发生接触，请用大量水冲洗。

该试剂盒中包含的所有危险成分的材料安全数据表可根据Svar Life Science的请求提供。

Svar Life Science补体系统筛选试剂盒样本收集：

应使用无菌静脉穿刺技术收集血液样本，并使用标准程序获取血清。建议最少收集5毫升全血。让血液在血清管中于室温（20-25°C）下凝固60-65分钟。离心血样并将无细胞血清转移到干净的试管中。必须正确处理血清以防止体外补体激活。血清应冷冻在-70°C或更低温度的密封管中以延长储存时间或使用干冰运输。样本不应冻融超过一次。避免使用出现黄疸、脂血和溶血的血清。不可使用热灭活血清。不可使用血浆。NCCLS为储存血液标本提供了建议（《血液标本的处理和加工程序标准操作程序》，H18A，1990年）。

Svar Life Science补体系统筛选试剂盒试剂盒组分和试剂储存：

一个带有可分离孔的框架（4x8x3），密封在带有干燥剂的箔包装中。4条蓝色经典途径（CP）条，涂有人类IgM。4条绿色甘露聚糖结合凝集素（MBL）途径（MP）条，涂有甘露聚糖。4条无色替代途径（AP）条，涂有脂多糖。

10毫升经典途径稀释液（Dil CP），标为蓝色。

10毫升甘露聚糖结合凝集素途径稀释液（Dil MP），标为绿色。

10毫升替代途径稀释液（Dil AP），标为红色。

13毫升含有碱性磷酸酶标记的C5b-9抗体的结合物（蓝色）。

13毫升即用底物溶液。

30毫升30倍浓缩的洗涤液。

0.2毫升阴性对照（NC），含有人类血清（需按待测血清样本进行稀释）。

0.2毫升阳性对照（PC），含有冻干人类血清，见下文“阳性对照的重悬”。 试剂盒中的所有试剂除洗涤液和对照外均已备好。试剂应储存在2-8°C，除阳性对照外。阳性对照应储存在-20°C。

Svar Life Science补体系统筛选试剂盒性能特征：

在三种测定中测试了120份来自献血者的血清，计算了正常参考范围。值以阳性对照的百分比表示。见图1和表1。在CP测定中，没有一个献血者低于40%。在MP测定中，23个样本低于10%，它们有MBL值（在单独的测定中确定）低于500纳克/毫升，在AP测定中，没有一个献血者低于10%。请注意，在正常人群中，真正的MP缺乏，即活性<10%，可能以20-30%的频率出现。