生物制药的产生，以及磷脂酶B样蛋白2系列产品解决方案

生物制药是如何生产的？

生物制药通常通过将表达载体引入宿主细胞中进行生产，然后在培养中扩增这些细胞，最后收获产物进行纯化。用于生物制药生产的表达宿主包括昆虫细胞、酵母和细菌，尽管哺乳动物细胞因其优越的模拟人类蛋白生产能力而备受青睐。中国仓鼠卵巢（CHO）细胞被认为是生物制药生产的黄金标准，主要是因为其高蛋白质合成能力、模拟人类翻译后修饰的能力以及对不同生长条件的适应性。

什么是HCPs，为什么必须将其从生物制药中去除？

宿主细胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是由表达宿主产生的蛋白质，可能与重组生物制药一起纯化。它们包括结构蛋白，以及细胞正常生长和功能所需的蛋白质，根据选择的宿主物种和使用的制造过程，HCPs在数量和浓度上都有所不同。关键是，必须将HCPs从最终产品中去除，以避免不良影响。HCPs不仅可能引发潜在致命的免疫反应（如细胞因子风暴），还可能降解药物和任何产品稳定剂，从而限制其疗效。

如何检测HCPs？

ELISA广泛用于检测HCPs，通常采用夹心测定格式以提高特异性。在这种情况下，微孔板结合的抗体用于捕获分析物，然后添加第二个特异性抗体（结合目标分子上不同表位的抗体）以实现检测。通过将参考标准（例如纯化蛋白）纳入到试剂盒设计中，可以量化感兴趣的分析物，并确认其浓度符合监管要求。ELISA的优势是极其敏感，并且与高样本通量兼容——这是生物制药制造的关键考虑因素。其他用于HCPs检测的方法包括二维（2D）Western印迹、免疫亲和色谱和各种基于质谱（MS）的方法。

PLBL2与生物制药生产的相关性是什么？

尽管通用HCP ELISA产品对于生物制药生产是宝贵的工具，但它们并不能完全覆盖所有HCP分子。因此，通常在工艺开发的早期阶段使用通用HCP ELISA产品，然后再用于检测特定宿主细胞蛋白的ELISA产品进行替换或增补。

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）是一种65 kDa的HCP，在CHO细胞产生的单克隆抗体中经常共纯化，已知在人类中具有免疫原性，并负责对佐剂进行酶解。许多通用HCP ELISA产品被认为在报告PLBL2的存在时存在低估或甚至无法检测到的情况。因此，具有特异性监测PLBL2的方法正越来越多地用于生物制药生产。

检测和定量磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）的高质量产品

艾美捷/ICL Lab的一系列磷脂酶B样蛋白2研究相关的高质量产品：

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用抗体：

产品货号 产品名称   宿主 规格    抗体克隆性

GPLB-65B-Z anti-CHO PIBLZ   山羊 0.1 mg    多克隆

GPLB-65B anti-CHO PLBL2   山羊 0.5 mg    多克隆

MPLB-65ALY-Z-4D5 anti-CHO PLBL2   小鼠 0.1 mg    单克隆

MPLB-65ALY-4D5 anti-CHO PIBLZ   小鼠 0.5 mg    单克隆

GPLB-65ALY anti-CHO PLBL2   山羊 0.5 mg    多克隆

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用蛋白：

产品货号 产品名称 种属反应性 规格

AG65-0324-Z Purified CHO PLBL2 Protein    CHO (3E7 cell line 0.1 mg

AG65-0324 Purified CHO PLBL2 Protein    CHO(3E7 cell line) 1.0 mg

AG65-0365-Z Purified CHO PLBL2 Protein CHO (S cell line) 0.1 mg

AG65-0365 Purified CHO PLBL2 Protein CHO (S cell line) 1.0 mg

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用ELISA试剂盒：

产品货号 产品名称 反应种属 ELISA类型 规格 检测范围

E-65PLB Hamster CHO PLBL2 ELISA Kit 仓鼠 夹心法ELISA 1x96 well plate 0.3125 ng/ml-20 ng/mL