ALPCO 黄体酮EIA(96孔)，IVD使用的临床应用说明

用于使用人血清通过酶免疫测定法直接定量测定孕酮。

作为ALPCO在中国的区域总代理，艾美捷科技强烈推荐ALPCO热销产品黄体酮EIA(96孔)，IVD使用。产品仅用于科研，不可用于临床诊断。

黄体酮EIA(96孔)，IVD使用检测原理：

孕酮ELISA是一种竞争性免疫测定法。非标记抗原（存在于校准品、对照品和患者样本中）与酶标记的亲和素（结合物）之间发生竞争，争夺微孔板上有限数量的抗体结合位点。洗涤和滗析程序可以去除未结合的材料。洗涤步骤后，加入TMB底物，与HRP反应形成蓝色产物，该产物与孕酮的含量成反比。孵育后，通过加入终止溶液来终止酶反应，使颜色从蓝色变为黄色。在450nm处用微量滴定板读数器测量吸光度。使用一组校准器绘制校准曲线，从中可以直接读取患者样本和对照中的孕酮量。

临床应用

孕酮是一种C-21女性性类固醇激素，具有多种生理效应。在月经周期的卵泡期，孕酮的产生量较低。它在LH（黄体生成素）高峰时增加，然后在LH高峰后的3到4天急剧上升至更高水平，并在LH高峰后的第10至12天保持高水平。之后，它急剧下降至卵泡期的低水平。孕酮负责诱导子宫内膜的周期性变化，允许受精卵的植入和成功生长，并维持妊娠。孕酮测量用于记录排卵以及管理怀孕早期的困难。孕酮水平可能在评估由于黄体功能不全导致的不孕、预测即将发生的流产以及诊断异位妊娠时有用。孕酮的正常值可能受到药物的影响，如口服避孕药、超排卵药物、雌激素替代疗法药物和GnRH（促性腺激素释放激素）类似物。卵巢功能丧失，无论是通过外科手术切除卵巢还是化疗，都可能影响血清孕酮值。

程序注意事项和警告：

1. 本试剂盒仅供训练有素的实验室人员使用（仅限专业使用）。仅供实验室体外使用。

2. 处理试剂盒试剂时，应遵循良好的实验室操作规范。包括：

- 不要使用口吸移液管。

- 不要在处理样本或试剂盒试剂的区域吸烟、饮食或饮水。

- 处理样本和试剂盒试剂时应穿戴防护服和一次性手套。

- 测试后应彻底洗手。

- 避免接触眼睛；使用安全眼镜；如果接触眼睛，请立即用大量水冲洗眼睛并联系医生。

3. 用户应充分理解本协议以成功使用此试剂盒。

4. 不要使用超过标签上标明的有效期的试剂盒。

5. 如果试剂盒试剂明显损坏，请勿使用该测试盒。

6. 不要在测试中混合不同批号的试剂盒组分，并且不要使用标签上打印的过期日期之外的任何组分。

7. 所有试剂盒试剂和样本在使用前应置于室温并轻轻但彻底混合。避免反复冻融试剂和样本。

8. 当指定使用水进行稀释或重组时，使用去离子水或蒸馏水。

9. 使用后，试剂盒的每个单独组分必须立即放回标签上推荐的存储温度。

10. 每次运行都必须建立校准曲线。

11. 建议所有客户准备自己的控制材料或血清池，应在每次运行中包含高浓度和低浓度水平，以评估结果的可靠性。

12. 当对照的测定值不反映既定范围时，可能表明程序技术不当、移液不精确、洗涤不完全以及试剂储存不当。

13. 分发底物和终止溶液时，不要使用这些液体会接触到任何金属部件的移液管。

14. 底物溶液（TMB）对光敏感，如果储存得当，应保持无色。如果出现蓝色，则不应使用，这可能表明不稳定性或污染。

15. 不要使用严重溶血、严重脂血、黄疸或储存不当的血清。

16. 含有氮唑或硫柳汞的样本与此试剂盒不兼容，可能导致虚假结果。

17. 样本值如果超出试剂盒的测量范围，可能被报告为>60 ng/mL。如果需要进一步稀释和重新测试，只能使用校准器A稀释血清样本。使用任何其他试剂可能导致虚假结果。

18. 避免试剂的微生物污染。

19. 为了防止试剂污染，分配每种试剂、样本、标准和对照时使用新的一次性移液管尖。

20. 为了防止试剂污染，不要将试剂倒回原容器。

21. 试剂盒试剂必须被视为危险废物，并根据国家规定进行处理。

22. 与试剂盒一起使用的消耗品，如果是潜在的生物危害性（例如，移液管尖、装有人材料的瓶子或容器），必须按照生物安全实践进行处理，以最小化感染风险，并根据当地和/或国家有关生物危害性废物的规定进行处理。

23. 试剂盒中含有的终止溶液组分中有1M硫酸。不要将酸与含有叠氮化钠或次氯酸钠的废物混合。

24. 强烈建议在使用生物危害性或生物污染的溶液时佩戴安全眼镜和一次性塑料。

25. 需要正确校准与测试一起使用的设备，如移液管和吸光度微孔板阅读器。

26. 如果测定程序需要微孔板振荡器，所需振荡器的类型和速度在“需要但未提供的试剂和设备”部分中说明。使用的振荡器类型和速度都可能影响光密度和测试结果。如果使用不同类型的振荡器和/或速度，用户负责验证试剂盒的性能。

27. 不要重复使用微孔板孔，它们仅供单次使用。

28. 为了避免在潮湿环境中微孔板孔内的凝结，直到微孔板达到室温后再打开包含微孔板的袋子。

29. 读取微孔板时，孔中的气泡会影响光密度（OD）。在执行读取步骤之前仔细去除任何气泡。

典型校准器曲线

仅示例曲线。请勿用于计算结果。

文献参考：

1. Grodsky G, et al., eds. Review of Physiological Chemistry, 17th edition. Los Altos, CA:Lange Medical Publications; 1979:511.

2. Abraham GE, et al. Simultaneous Radioimmunoassay of Plasma FSH, LH, Progesterone,17-hydroxyprogesterone, and Estradiol-17 beta During the Menstrual Cycle. J ClinEndocrinol Metab. 1972; 34(2):312–8.

3. Ryan K, Greep R, Astwood E, eds. Handbook of Physiology, Vol. II. American PhysiologySociety, 1973:285.

4. Israel R, et al. Single Luteal Phase Serum Progesterone Assay as an Indicator of Ovulation.Am J Obstet Gynecol. 1972; 112(8):1043–6.

ALPCO产品种类多样，可测样品来源包括人、大/小鼠、豚鼠、兔、猪、羊、狗、猴等，涉及神经生物学、骨代谢、心血管疾病和氧化应激、细胞因子与信号转导、糖尿病和肥胖症、内分泌学、甲状腺功能、肠胃病学、免疫学、生殖激素、抗体和抗原、分子诊断等多个研究领域，尤以糖尿病和肥胖症研究领域见长。

作为ALPCO在中国区域的代理，艾美捷科技有限公司将为中国客户提供全面的ALPCO产品。